1. 藥品的優(yōu)劣除了直接反應在藥效和安全性以外，還表現(xiàn)在藥物的穩(wěn)定性，一致性和實用性上。要想保證藥品的質量，除遵照藥典等有關法定標準外，在潔凈的環(huán)境中進行生產(chǎn)時很重要的一方面。空調凈化設備是實施GMP的重要方面，但必須注意到它只是對生產(chǎn)設備和生產(chǎn)管理的完善和補充，防止微生物污染或交叉污染只依靠空調凈化系統(tǒng)是不行的?？照{凈化設備條件達到一定水平后，還要通過管理加以實現(xiàn)。

2. 應盡量減少生產(chǎn)區(qū)空氣中的有害或無害異物，可用空調系統(tǒng)供應足夠的空氣，以除去可能污染產(chǎn)品的空中微塵。

3. 空調系統(tǒng)應考慮防止新風污物及回風微塵進入工作區(qū)，供應足夠的風量以驅除工作區(qū)的空中異物，進風獨立管理以適應所需的溫濕度。

4. 《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》明確規(guī)定凡新建，改建，擴建藥廠或生產(chǎn)車間，必須按照GMP要求進行設計、施工和生產(chǎn)，經(jīng)省、市衛(wèi)生行政部門驗收合格后，才頒發(fā)“藥產(chǎn)企業(yè)許可證”。

5. 非無菌制劑工序中，根據(jù)產(chǎn)品的吸濕性、操作人員的服裝、設備的熱負荷以及經(jīng)濟效果等確定溫濕度。《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》要求：潔凈區(qū)一般控制溫度為22—24℃，相對濕度為45%—60%。吸濕性強的無菌藥物的生產(chǎn)和分裝采用局部低溫工作臺，控制區(qū)一般控制溫度18—28℃，相對濕度為50%—65%。在確定房間相對濕度時，應考慮到過高的相對濕度不但易使產(chǎn)品吸潮，也容易滋長霉菌；過低的相對濕度則易使?jié)崈羰覂犬a(chǎn)生靜電，并且使室內操作人員產(chǎn)生不舒適感覺。

6. 夏季相對濕度越低，能耗越大，據(jù)計算，潔凈室換氣次數(shù)20次/h，室溫25℃，當室內相對濕度由55%提高到60%時，約可節(jié)省冷負荷15%。

7. 當確定潔凈室溫濕度時要注意既要滿足工藝要求，又要最大程度地節(jié)省空調能耗。

8. 垂直層流的百級潔凈室，房間斷面風速≥0.25m/s，水平層流的百級潔凈室，房間斷面風速≥0.35m/s。一般情況，盡可能在萬級或10萬級環(huán)境內，用局部層流方式來達到百級的要求。

9. 藥廠潔凈室所需換氣次數(shù)的確定是十分靈活的，它與設備布置，人員密度，工藝設備的先進程度等有著密切的關系。

10. 在無菌制劑的作業(yè)區(qū)內更衣室、潔凈走廊以及具有不同生物潔凈等級的無菌操作室，按無菌等級的高低依次排列。

11. 彼此相連的房間按潔凈等級應依次相差4.9Pa 以上壓差，壓差偏小無法防止強風時產(chǎn)生縫隙滲透或開關門時產(chǎn)生壓差變化；壓差過大開門往往比較困難，比較理想的辦法是在保持合理壓差的同時采用氣閘室。

12. 對于生產(chǎn)中產(chǎn)生粉塵，有毒氣體，易燃易爆氣體的潔凈室，應與相鄰潔凈室保持相對負壓。

13. 制冷方案應根據(jù)供冷要求（耗冷量、供冷力式、冷涼水溫等）、工程建設地區(qū)的水源情況（水溫、水質、水量等）以及電源、熱源籌備方面進行技術經(jīng)濟比較，綜合分析各種因素加以確定，既要求有較好的經(jīng)濟指標，又要考慮當?shù)氐目赡苄浴?/span>

14. 熱，濕處理的過程包括加熱，冷卻，加濕和減濕。熱，濕交換的介質有水，蒸汽，液體吸濕劑和制冷劑。熱，濕交換的設備可分為直接接觸式和表面式：其中直接接觸式包括噴水室和蒸汽加濕器；表面式包括空氣加熱器，水冷式表面冷卻器和直接蒸發(fā)式表面冷卻器。直接接觸式的特點：與空氣進行熱，濕交換的介質直接和被處理的空氣接觸，通常是將其噴淋到被處理的空氣中去。表面式的特點：與空氣進行熱，濕交換的介質不和空氣直接接觸熱，濕交換是通過處理設備的金屬表面進行的。

15.普通的空調送風方式可分為集中式和局部式兩種。在集中室里，按照帶走室內熱負荷介質的不同，可分為“全空氣”式，“空氣--水”式和“全水”式三種，而對于空氣結晶技術來說，只能采用全空氣式。局部凈化方式適用于生產(chǎn)批量較小或利用原有廠房進行技術改造的場所。目前，應用最廣泛的是全室凈化與局部凈化相結合的凈化處理方式，這是潔凈技術發(fā)展中生產(chǎn)的凈化方式，它既能保證室內具有一定潔凈度，又能在局部區(qū)域實現(xiàn)高潔凈度環(huán)境，從而達到既滿足生產(chǎn)對高潔凈度環(huán)境的要求，又節(jié)約能源的雙重目的。全室凈化室潔凈技術中最早發(fā)展起來的一種方式，并且現(xiàn)在也仍然被采用，適合于工藝設備高大，數(shù)量很多，且室內要求相同潔凈度的場所，但是這種方式投資大，運行管理復雜，建設周期長。潔凈隧道式全室凈化與局部凈化相結合的典型，是目前采用的凈化方式。

16. 凈化系統(tǒng)需要初效，中效和高效過濾器，結合空調與凈化的雙重要求，凈化空調系統(tǒng)可分為集中式凈化空調系統(tǒng)和分散式凈化空調系統(tǒng)。

17. 潔凈管道要求工藝生產(chǎn)必須是自動化的，高效過濾器必須是以0.1um塵粒為標準的才能實現(xiàn)超高潔凈度，由于被潔凈的是管道中的空氣，送、回風量很小，可以大幅度地節(jié)約能量，是潔凈技術的發(fā)展方向。

18.潔凈室的氣流組織是凈化空調設計中的重要環(huán)節(jié)，不僅關系到室內工作區(qū)的溫度，濕度和氣流速度，而且關系到空氣潔凈度。良好的氣流組織形成，可以在較小的系統(tǒng)循環(huán)風量條件下達到較高的空氣潔凈度。空氣在室內的分布與很多因素有關，其中主要的因素是送、回風口的形式，個數(shù)，位置和氣流速度等。一般空調房間為了提高溫，濕度擴散效果，減少循環(huán)風量，通常采用親流度大的氣流組織形式，而潔凈空氣流組織的作用在于限制和減少塵粒對工作的污染，因此這種親流度大的氣流組織方式對潔凈室來說是十分不利的。

19. 我國《潔凈廠房設計規(guī)范》中規(guī)定垂直層流潔凈室氣流流經(jīng)室內斷面速度不小于0.25m/s，美國聯(lián)邦標準規(guī)定為0.45m/s，誤差20%，在相同斷面面積的條件下，后者的風量為前者的1.8倍。

20. 自凈時間的長短與送風氣流的斷面速度有關，流速大，自凈時間短，反之則自凈時間長。

21. 層流潔凈室根據(jù)凈化空氣送入，排出方式可以分為垂直層流潔凈室，雙重水平層流潔凈室，兩側對送水平層流潔凈室。

22. 在垂直層流潔凈室中，氣流流速的作用主要有以下幾個方面：控制多方位污染，控制同向污染，控制逆向污染，滿足適當?shù)淖詢魰r間。

23.當單側回風時，垂直層流潔凈室室寬不應超過3m，當雙側回風時，室寬不應超過6m。這樣可以保證渦流區(qū)被控制在工作區(qū)的起始高度0.8m以下。垂直層流潔凈室回風口的阻力大小對于流線的紊亂與否影響極為顯著。水平層流潔凈室的氣流流向與塵粒的重力沉降方向不一致，因此水平層流潔凈室的斷面風速應大于垂直層流潔凈室的斷面風速，一般不得小于0.35m/s，否則將出現(xiàn)塵粒的沉降現(xiàn)象。水平層流潔凈室的潔凈度沿氣流流向逐漸降低，一般認為離地0.8—1.5m 的工作區(qū)內是潔凈度最高的工作帶，即第一工作區(qū)，其潔凈度為百級，面靠近回風墻附近為萬級。

24.水平層流潔凈室要求布置設備時應盡量減少對于水平層流氣流的破壞，需要排風的設備應布置在回風墻附近。在保證工作區(qū)層流條件下，采用送風墻局部高效過濾器和回風墻局部中效過濾器的辦法，可以減少過濾器的數(shù)量，但高效過濾器布置面積不得低于送風墻面積的40%，中效過濾器布置面積不得低于回風墻面積的30%。

25. 水平層流潔凈室的造價低于垂直層流潔凈室，燈具布置和安裝方便。

26.不均勻分布理論所講的不均勻分布，仍然假定發(fā)塵是均勻穩(wěn)定的，只是塵粒分布不均勻。氣體的排除、塵粒的分布在實驗室通風系統(tǒng)中，都有需要精確的測量和計算，每一點都是至關重要的。